Endotoksinfritt vann spiller en kritisk rolle i nøyaktigheten og påliteligheten til endotoksintestanalyseoperasjonen.Endotoksiner, også kjent som lipopolysakkarider (LPS), er giftige stoffer som finnes i celleveggene til gramnegative bakterier.Disse forurensningene kan forårsake alvorlig skade på mennesker og dyr hvis de ikke fjernes fra medisinske produkter som vaksiner, medisiner og medisinsk utstyr.
For å oppdage og kvantifisere endotoksinnivåer nøyaktig, er endotoksintesten avhengig av en sensitiv analyse som krever bruk av endotoksinfritt vann.Denne typen vann behandles for å fjerne alle spor av endotoksiner, og sikrer at eventuelle positive resultater generert av analysen utelukkende skyldes tilstedeværelsen av endotoksiner i prøven som testes, og ikke et resultat av forurensning fra vannet.
Bruk av endotoksinfritt vann bidrar også til å minimere falske positive resultater, som kan oppstå når det er spormengder av endotoksiner i vannet som brukes i analysen.Dette kan føre til unøyaktige resultater, som potensielt kan forårsake forsinkelser i produktutgivelsen og regulatoriske problemer.
Oppsummert er endotoksinfritt vann en avgjørende komponent i endotoksintestanalyseoperasjonen, som sikrer nøyaktigheten og påliteligheten til denne kritiske testen.Ved å redusere risikoen for falske positiver og sikre at positive resultater kun genereres i nærvær av faktisk endotoksinforurensning, spiller endotoksinfritt vann en sentral rolle for å sikre at medisinske produkter er trygge og effektive for bruk hos pasienter.
Bakteriell endotoksin testvann
Forskjellen mellom bakteriell endotoksin testvann og sterilt vann til injeksjon: pH, bakteriell endotoksin og interferensfaktorer.
Bakteriell endotoksin testvann
Forskjellen mellom bakteriell endotoksin testvann og sterilt vann til injeksjon: pH, bakteriell endotoksin og interferensfaktorer.
1. pH
Den mest passende pH for reaksjonen mellomLAL-reagensog endotoksin er 6,5-8,0.Derfor, i LAL-testen, fastsetter USA, den japanske farmakopen og 2015-utgaven av den kinesiske farmakopéen at pH-verdien til testproduktet må justeres til 6,0-8,0.pH-verdien til vann for bakteriell endotoksintesting er generelt kontrollert til 5,0-7,0;pH-verdien til sterilt vann til injeksjon bør kontrolleres til 5,0-7,0.Siden de fleste medisiner er svakt sure, er pH-verdien til vannet for bakteriell endotoksintesting gunstig for endotoksintestanalysen eller Lyofilisert amebocyttlysattestanalyse.
2. Bakteriell endotoksin
Mengden endotoksin i vann for bakteriell endotoksintesting bør være minst mindre enn 0,015EU per 1 ml, og mengden endotoksin i vann for bakteriell endotoksintesting i kvantitative metoder bør være mindre enn 0,005EU per 1ml;Sterilt vann til injeksjon bør inneholde mindre enn 0,25 EU endotoksin per 1 ml.
Endotoksinet i vannet for bakteriell endotoksintest må være lavt nok til at det ikke skal påvirke testresultatene.Hvis sterilt vann til injeksjon brukes i stedet for testvann for endotoksintesten, på grunn av det høye endotoksininnholdet i sterilt vann til injeksjon, kan sterilt vann for injeksjon og Superposisjonen av endotoksin i den testede prøven gi falske positive resultater, som forårsaker direkte økonomiske tap til bedriften.På grunn av forskjellen i endotoksininnhold er det ikke mulig å bruke sterilt vann til injeksjon i stedet for inspeksjonsvann for endotoksintestanalysen eller Lyofilisert amebocyttlysattestanalyse.
3. Interferensfaktorer
Vannet for bakteriell endotoksintesting må ikke forstyrre LAL-reagenset, kontrollstandardendotoksin- og LAL-testen;det er ikke krav om sterilt vann til injeksjon.Sterilt vann til injeksjon krever sikkerhet og stabilitet, men vil sterilt vann til injeksjon påvirke aktiviteten og stabiliteten til bakteriekontrollstandardendotoksin?Forbedrer eller hemmer sterilt vann til injeksjon endotoksintesten?Få mennesker har forsket langsiktig på dette.Det er verifisert gjennom undersøkelser at noe sterilt vann til injeksjon har en sterk hemmende effekt på LAL-testen.Hvis sterilt vann til injeksjon brukes i stedet for testvann for LAL-testen, kan falske negativer oppstå, noe som resulterer i manglende påvisning av endotoksin, som direkte truer medisinsikkerheten.På grunn av eksistensen av interferensfaktorer for sterilt vann til injeksjon, er det ikke mulig å bruke sterilt vann til injeksjon i stedet for inspeksjonsvann for LAL-testen.
Dersom nøyaktigheten av vaskevann, vaskemetode og testvann kan sikres, eksisterer i utgangspunktet ikke muligheten for at den positive kontrollen i Limulus-testen ikke kan etableres, med mindre standarden som brukes ikke er standardisert.For å sikre nøyaktigheten av testresultatene, må vi:
en.Kjent til standarder og bransjenormer;
b.Bruk kvalifiserte produkter og standardprodukter;
c.Kjør i strengt samsvar med driftsprosedyrene.
Innleggstid: 26. juli 2023
