Endotoksintestanalyse med lyofilisert amebocyttlysat (LAL-reagens)

Endotoksintestanalyse med lyofilisert amebocyttlysat (LAL-reagens)

LAL-reagenser: Lyofilisert amebocyttlysat (LAL) er et vandig ekstrakt av blodceller (amebocytter) fra den atlantiske hesteskokrabben.
TAL-reagenser: TAL-reagens er et vandig ekstrakt av blodceller fra Tachypleus tridentatus.
For tiden er hovedproduksjonen av LAL/TAL-reagenser i USA og Kina.

Endotoksintestanalyse for gelpropp, denne metoden er fortsatt hovedanvendelser over hele verden, for å oppfylle sikkerhetskravene til legemidler for human injeksjon.
For tiden produserer og leverer Bioendo gelpropp LAL-reagens inkludert til enkelttestglassampullene og multitestampullene.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 og G52
Dette er den økonomiske løsningen for kvalitativ endotoksindeteksjon i medikamenttesten.Spesielt for injiserbare legemidler eller parenterale legemidler for å teste endotoksiner i WFI, API eller ferdige legemidler.Endotoksin testanalyse er et høyt krav til operasjonshandlinger, trenger en dyktig operatør for å håndtere gelproppanalysen for å sikre riktige reuslts.

En komplett løsning forG52Endotoksin testanalyse:
LAL-reagens
Kontroll standard endotoksin
SATSER Vann
Endotoksinfrie pipettespisser
Endotoksinfrie glassrør, inkludert fortynningsoperasjon og reaksjonsrør.
Inkubasjonsinstrument, for å anbefale vannbadet eller tørrvarmeinkubatoren.Alle inkubasjonsenheter krever temperaturpresisjon.
Alle forbruksvarer for å berøre LAL-analysen som oppfyller standarden for endotoksinfritt nivå " < 0,005EU/ml ".
Eksperimentelt miljø skal være tilpasset endotoksindeteksjonen.

Følg med på :
Forbruksvarer i plast som pipettespisser eller flerbrønnsplater er mye brukt til endotoksintesting.De harmoniserte farmakopéene (USP/CP) krever at alle forbruksvarer av plast og glassrør må være fri for påviselig endotoksin og like viktig, men ofte ikke tatt i betraktning, må standarden være fri for forstyrrende faktorer.

Hvordan betjene endotoksintestanalysen for å oppdage endotoksinene i prøven?
Først av alt bør testen for bekreftelse av merket lysatfølsomhet utføres.For å bekrefte følsomheten er den samme til etikettmerkene.
For prøveanalyse, utfør endotoksintestanalyser før interferens.
For å betjene den komplette endotoksinanalysen av " interferenstest ".
For å utføre grensetesten for å få hvordan er endotoksinnivået i prøven.

Ved operasjon av testen for bekreftelse av merket lysatfølsomhet, er resultatet unormalt, 2 Lamada har ikke geldannelse?
Sjekk om fremstillingsmetoden for bakteriekontrollstandardendotoksinet er riktig.
Vortexblanding er nødvendig for hver fortynningsmiddel (se instruksjonshåndboken eller det kalte vedlegget til kontrollstandardendotoksin i detaljer).
For å sjekke om lysatreagenset samsvarer med kontrollstandardendotoksinet.

Det anbefales å bruke et vannbad eller en tørrvarmeinkubator for konstanttemperaturprosessen til lysatreagensen (for eksempel er en inkubator eller en tørrboks ikke effektiv).
Under inkubasjonen, vannmiljø i vannbadet som er statisk og stabilt, unngås alle vibrasjoner.
Vær spesielt oppmerksom på vannbadet for å slå av vannstrømspumpen.

Bedømme resultatet, ta forsiktig ut reagensrøret eller glassampullen fra termostaten, vend sakte 180 grader,
geldannelsen i røret vil ikke bli deformert og vil ikke gli av, resultatet ble registrert med signalet "+";
det dannes ingen geldannelse eller gelklumpen kan ikke holdes intakt selv om den dannes.
Veggglidningen er negativ, resultatet ble registrert med signalet "-".
Rapid gel clot endotoxin test Kit tilhører gel clot endotoxin testmetoden.
I den raske gelpropp-endotoksintestingen genererer ikke prøvens positive kontroll gel?
Bruk først bakteriell endotoksin testvann for å verifisere lysatreagensene, sikre at operatørene og miljøet har oppfylt forskriftene;

Hvis settet er kvalifisert, danner ikke den positive kontrollen av prøven på grunn av prøvens hemmende effekt, og prøven bør behandles og behandles.
Den vanligste prøvebehandlingsmetoden er fortynning.