Limulus amebocyte lysate (LAL) eller Tachypleus tridentatus lysate (TAL) er et vandig ekstrakt av blodceller fra hesteskokrabben.
Og endotoksiner er hydrofobe molekyler som er en del av lipopolysakkaridkomplekset som danner det meste av den ytre membranen til gramnegative bakterier.Parenterale produkter forurenset med pyrogener kan føre til alvorlige konsekvenser som feber, sjokk, organsvikt eller til og med død.
LAL/TAL-reagens kan reagere med bakteriell endotoksin og lipopolysakkarid (LPS).LALs endotoksinbinding og koagulasjonsevne er det som gjør den så uvurderlig for vår egen farmasøytiske industri.Og dette er grunnen til at LAL/TAL-reagens kan brukes til å oppdage eller kvantifisere bakteriell endotoksin.
Før funnet av at LAL/TAL kunne brukes til å utføre bakterielle endotoksintest, brukes kaniner for å oppdage og kvantifisere endotoksiner i farmasøytiske produkter.Sammenlignet med RPT er BET med LAL/TAL-reagens rask og effektiv, og det er den populære måten å gjøre dynamisk overvåking av endotoksinkonsentrasjon i farmasøytisk industri, og så videre.
Endotoksintestanalysen for gelpropp, også kjent som Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-testen, eller kalt Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) er en mye brukt metode for å oppdage og kvantifisere endotoksiner i ulike produkter, spesielt i farmasøytisk og medisinsk utstyrsindustri.Det anses som en nødvendig løsning innen endotoksindeteksjon på grunn av dens effektivitet og regulatoriske aksept.
LAL-testen er basert på prinsippet om at blodcellene til hesteskokrabber (Limulus polyphemus eller Tachypleus tridentatus) inneholder en koagulasjonsfaktor som reagerer med bakterielle endotoksiner, noe som resulterer i dannelsen av en gel-lignende koagel.Denne reaksjonen er svært følsom og spesifikk for endotoksiner, som er giftige komponenter i den ytre membranen til gramnegative bakterier.
Det er flere grunner til at endotoksintestanalysen for gelpropp anses som en nødvendig løsning for endotoksindeteksjon:
1. Regulatorisk aksept: LAL-testen er anerkjent og akseptert av regulatoriske myndigheter som United States Pharmacopeia (USP) og European Pharmacopoeia (EP) som standardmetoden for endotoksintesting.Overholdelse av disse forskriftene er obligatorisk for å sikre sikkerheten og kvaliteten til farmasøytiske produkter.
2. Sensitivitet og spesifisitet: LAL-testen har høy sensitivitet, noe som gjør det mulig å påvise svært lave nivåer av endotoksiner.Den er i stand til å oppdage endotoksinkonsentrasjoner så lave som 0,01 endotoksinenheter per milliliter (EU/ml).Spesifisiteten til testen sikrer at den først og fremst oppdager endotoksiner og minimerer falske positive resultater.
3. Kostnadseffektivitet: Endotoksintestanalysen for gelpropp anses generelt som en økonomisk løsning sammenlignet med alternative metoder som kromogene eller turbidimetriske analyser.Det krever færre reagenser og utstyr, noe som reduserer de totale testkostnadene.I tillegg gjør tilgjengeligheten av standardiserte LAL-reagenser på markedet det praktisk for laboratorier å utføre testen.
4. Industristandard: LAL-testen har blitt bredt tatt i bruk i farmasøytisk og medisinsk utstyrsindustri som standardmetoden for endotoksindeteksjon.Det er en integrert del av kvalitetskontrollprosesser under produksjon av farmasøytiske produkter og medisinsk utstyr, og sikrer overholdelse av regulatoriske krav.
Det er imidlertid verdt å merke seg at endotoksintestanalysen for gelpropp kan ha begrensninger, for eksempel interferens fra visse stoffer og potensialet for falskt positive eller falskt negative resultater.I spesifikke tilfeller kan alternative metoder som kromogene eller turbidimetriske analyser brukes for å komplementere eller validere resultatene oppnådd fra LAL-testen.
Innleggstid: 29. april 2019
