Pyrogenfrie forbruksvarer er forbruksvarer uten eksogent endotoksin, inkludert pyrogenfrie pipettespisser (spissboks), pyrogenfrie prøverør eller kalt endotoksinfrie glassrør, pyrogenfrie glassampuller, endotoksinfrie 96-brønners mikroplater og endotoksin- fritt vann (bruk av depyrogenert vann i bakteriell endotoksintest), endotoksinfri buffer og etc. Blant dem er vannet for bakteriell endotoksintest ved gelkoagelmetode og kvantitativ endotoksintestanalyse i alle relaterte Pharmacopoeia-utgaver (USP, EP, BP, JP og China Pharmaceutica).Refererer til sterilt vann til injeksjon med endotoksininnhold mindre enn 0,015 EU/ml.Nå er den siste versjonen av Pharmacopoeia, BET-vannet mindre enn 0,005EU/ml.Selv den høyeste standarden er mindre enn 0,001EU/ml kan produseres og leveres av Bioendo.
Beslektede nøkkelord for endotoksiner, og endotoksinfrie forbruksvarer, pyrogen og varmekilder er to helt forskjellige konsepter:Pyrogen: Også kalt pyrogen eller eksoterm faktor.stoffer som kan forårsake en økning i kroppstemperaturen.Varmekilde: En gjenstand som avgir varme.Slik som brennende fyrstikker, kull, etc.De såkalte "ikke-pyrogene forbruksvarer" og "pyrogene respons" fra noen produsenter og forhandlere er faktisk svært uprofesjonelle og misvisende navn.De riktige bør være "Pyrogen Free" og "Pyrogen Response".
Hvorfor er pyrogenfrie forbruksvarer nødvendig i endotoksintestanalysen, både gelpropp-endotoksintestanalyse og kvantitativ endotoksintestanalyse?
Ja, pyrogenfrie forbruksvarer er avgjørende for å utføre endotoksintestanalysen nøyaktig og pålitelig.Tilstedeværelsen av pyrogener, som er feberfremkallende stoffer ofte avledet fra bakterielle endotoksiner, kan forstyrre resultatene av testen og føre til falske avlesninger.Endotoksintesten, vanligvis kjent som Limulus amebocyte lysate (LAL) test eller kalt Lyophilized amebocyte lysate (LAL) test, brukes til å oppdage og kvantifisere tilstedeværelsen av bakterielle endotoksiner i legemidler, medisinsk utstyr og andre produkter.LAL-testen er avhengig av reaksjonen mellom LAL-reagenset og endotoksiner for å produsere en koagulering eller kromogen respons.For å sikre nøyaktige resultater er det avgjørende å bruke forbruksvarer som er fri for pyrogener.Pyrogener kan forurense ulike laboratoriematerialer, inkludertglassvarer, pipettespisser, rør og prøvebeholdere.Hvis pyrogenforurensede forbruksvarer kommer i kontakt med LAL-reagensen eller testprøver, kan de utløse falske positive reaksjoner, som fører til feilaktige konklusjoner om tilstedeværelse eller konsentrasjon av endotoksiner.Pyrogenfrie forbruksvarer er produsert og testet spesielt for å minimere eller eliminere tilstedeværelsen av pyrogener.De gjennomgår strenge kvalitetskontrollprosesser for å sikre at de oppfyller de nødvendige standardene for endotoksintesting.Bruk av disse spesialiserte forbruksvarer bidrar til å opprettholde integriteten og nøyaktigheten til endotoksintestanalysen, og sikrer pålitelige resultater og fremmer pasientsikkerhet i farmasøytiske og biomedisinske applikasjoner.
Innleggstid: Nov-07-2022
